ในประเทศ สหรัฐอเมริกาซึ่งเป็นประเทศที่มีระบบควบคุมคุณภาพยาที่ดีที่สุดแห่งหนึ่งใน โลก ปัญหาเรื่องการเลือกใช้ยาคุณภาพที่มีราคาเหมาะสม ซึ่งจะทำให้อเมริกันชนสามารถเข้าถึงยาที่ตนเองต้องการได้อย่างพอเพียงได้ เป็นที่สนใจมาเป็นเวลาหลายทศวรรษแล้ว เนื่องจากระบบตลาดเสรีและการมีอายุจำกัดของสิทธิบัตรยาใหม่ทำให้เกิดการแข่ง ขันในการผลิตยามากในอเมริกาเป็นอย่างมาก นำมาสู่ข้อสงสัยของตรรกะที่กล่าวมาแล้วว่า ยาราคาแพง (ยาต้นแบบ) จำเป็นต้องดีกว่ายาราคาถูกเสมอไปหรือไม่ ปัญหานี้ทำให้หน่วยงานรัฐที่ทำหน้าที่ควบคุมคุณภาพยาคือ US FDA ต้องจัดทำระบบรับรองคุณภาพยาที่เรียกว่า Orange Book (Approved Drug Product with Therapeutic Equivalence Evaluations) เพื่อช่วยสร้างความเชื่อมั่นให้กับผู้สั่งใช้ยา ผู้บริโภค รวมทั้งบริษัทประกันหรือ Third Party Payers กลุ่มต่างๆ ให้มีความมั่นใจในการเลือกใช้ยาคุณภาพทดแทนกันได้ หากมีความจำเป็น หรือเป็นความต้องการเฉพาะกรณี มีข้อสังเกตว่าระบบคุณภาพ Orange Book เป็นผลส่วนหนึ่งมาจากการออกฎหมาย The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act (Waxman-Hatch Act) ในปีพ.ศ. 2527 ซึ่งออกมาเพื่อประนีประนอมกลไกของรัฐระหว่างเอื้อให้เกิดการแข่งขันในด้าน ราคายา และสนับสนุนให้มีการผลิตยาสามัญเพื่อแข่งกับยาต้นแบบที่สิทธิบัตรคุ้มครองยา หมดอายุแล้ว